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当社は、本開発に関して提携している第一製薬株式会社（以下、第一製薬）との間で、HGF 遺伝子治療薬（以下、AMG0001）の今後の開発方針について検討した結果、国内の末梢性血管疾患領域の開発を最優先とし、両社がこれまで以上に連携を図りながら進めていくことになりましたのでお知らせいたします。具体的には、以下の通りです。
当社は、国内において末梢性血管疾患領域の第 III 相臨床試験を進めております。本試験については2004 年3 月より臨床試験を進めておりますが、臨床試験の進捗は当初の予定よりも遅れております。その背景には、臨床試験の精度を高める目的で症例の選択及び除外基準を厳格化していることがあり、この方針については、AMG0001 の開発成功のために必要な施策であり変更する予定はありません。ただし、当社としては、本臨床試験を早期に終え、国内での承認を取得することが、最優先の経営課題であると認識しており、第一製薬よりこれまで以上の積極的な支援を受け、当該領域の医師の先生方への直接及び間接的な働き掛けを強化し、臨床試験の症例獲得の推進を図ることにいたしました。
なお、海外の開発については、当社グループは、米国で末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域で開発を進めております。
末梢性血管疾患領域については、本日付公表資料の通り、HGF-STAT 試験において、AMG0001 の投与により、重症下肢虚血を有する患者において、全体解析では統計学的有意差には至らなかったものの、特定の患者層において、血行動態が改善する可能性が示唆されました。
また、AMG0001 の投与による忍容性は良好であり、安全性上の問題はみられませんでした。
一方、当社が保有する日米両国での臨床試験及び非臨床試験のデータから、適切な投与部位を選択することにより、AMG0001 の有効性が更に高まる可能性が示唆されました。このため、第 II 相臨床試験データを補足することを目的として、当社グループでは、現在米国において、適切な投与部位の探索を行う小規模な臨床試験を進めております。この臨床試験における適切な投与部位の検討結果を踏まえ、当社グループは、有効性の検証を目的とする第 III 相臨床試験の来年前半における開始を目指してまいります。
一方、虚血性心疾患領域については、5 月8 日付公表資料の通り、第 I 相臨床試験において、安全性上の問題がないことが確認されました。本開発では、カテーテルを用いて虚血状態にある患部心筋に直接AMG0001 を投与しております。一方、他社によって実施された同様の投与方法による一部の臨床試験において、安全性上の問題が指摘されております。当社グループは、被験者の安全性の確保を前提として、必要な調査を行いながら、第 II 相臨床試験の展開を検討してまいります。
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