HGF 遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における
米国第 I 相臨床試験の成績について |
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当社は、HGF 遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における米国第 I 相臨床試験の成績評価について、DSMB（独立安全性評価委員会）によって、治験薬投与3 ヶ月後までの初期の安全性について、重大な問題が認められていないことが確認されましたのでお知らせいたします。
HGF 遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血流の流れが悪くなる虚血性疾患などの治療を目指しており、従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者などに効果が期待されます。当社では、主に、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）や心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患の両領域を中心に開発を進めております。
虚血性心疾患の第I 相臨床試験は安全性の確認を目的に実施されました。一般に、第I 相臨床試験は、安全性の確認のため、健常人を対象に実施されます。しかしながら、抗癌剤や遺伝子治療薬のような健常人への投与が適切でない医薬品の開発の場合には、第I 相臨床試験から健常人ではなく患者を対象にします。今回の虚血性心疾患領域での第I 相臨床試験は、遺伝子治療薬であることに加え、カテーテルを用いて虚血状態にある患部心筋に直接治験薬を投与することもあり、9 症例の重症患者を対象にしておりました。
なお、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域の日米欧の販売権は、第一製薬株式会社に供与しています。
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| ご参考 |
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HGF 遺伝子治療薬の開発状況 |
| 対象領域 |
地域 |
開発段階 |
提携先 |
| 末梢性血管疾患 |
日本 |
第III相 |
第一製薬
株式会社 |
| 米国 |
第II相 |
| 虚血性心疾患 |
日本 |
臨床準備中 |
| 米国 |
第I相 |
| パーキンソン |
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前臨床 |
未定 |
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―ＨＧＦ遺伝子治療薬の特徴・医療上の意義―
HGF は強い血管新生作用を有することが知られていますが、本治療薬はHGF を産生する遺伝子を虚血部位に投与することで、局所にHGF たんぱく質を発現させ血管新生を促して虚血状態の改善を図るもので、国産初の遺伝子治療薬です。本治療薬は、ウイルスベクターを用いないnaked DNA であり、ウイルスベクターに由来する副作用を回避できます。また、従来の薬物の作用機序と異なり、血管新生により虚血状態を改善するため、既存の治療法が無効な難治性の末梢性血管疾患や虚血性心疾患に効果が期待できる画期的な治療となる可能性があります。
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