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昨日の一部新聞記事等において、HGF 遺伝子治療薬に関する報道がありました。具体的には、大阪大学医学部附属病院で実施されましたHGF 遺伝子治療臨床研究においては、「効果の確証が得られなかった」という趣旨のものでした。
大阪大学の臨床研究は比較対照群（プラセボ）のないオープンラベル試験（フェーズ I / IIa）であり、元来、効果の検証を行う性質のものではありませんでした。フェーズ I / IIa 試験は、まず安全性を第一目標として検討する試験であり、2 年間の長期間に渡る安全性が示されたことはHGF 遺伝子治療薬の安全性に関して、好ましい結果だと考えております。
科学的な効果を検証し、医薬品として実用化するために、当社では、HGF 遺伝子治療薬のプラセボ対照(二重盲検比較)という客観的に効果を証明可能な試験デザインを用いて第III相試験を実施しているところであります。したがって、当社としては、これまでの方針通り、日本での第III相試験を進め、早期の上市を目指してまいります。 |
