HGF 遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域において
米国第I相臨床試験の症例登録が完了 |
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当社は、米国子会社のアンジェスインクを通じて、平成16 年11 月よりHGF 遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域における第I相臨床試験を進めてまいりましたが、この度、目標症例数である９症例目の同試験への登録が完了しましたのでお知らせ致します。同試験については、各症例投与後の評価期間が終わり次第、データ解析を行い、同試験の成績評価を終える予定です。
HGF 遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血流の流れが悪くなる虚血性疾患などの治療を目指しており、従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者などに効果が期待されます。当社では、主に、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）や心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患の両領域を中心に開発を進めております。
HGF 遺伝子治療薬の米国における開発状況については、本年５月に末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症）の第II相臨床試験の症例登録を終えておりましたが、この度、虚血性心疾患の第I相臨床試験についても症例登録を完了いたしました。両試験については、各症例投与後の評価期間が終わり次第、データ解析を行い、同試験の成績評価を終える予定です。
一方、日本については、末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症）に対する多施設二重盲検比較試験を第III相臨床試験として進めており、早期の試験終了を目指し、症例登録の推進に努めてまいります。
なお、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域の日米欧の販売権は、第一製薬株式会社に供与しています。
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| ご参考 |
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HGF 遺伝子治療薬の開発状況 |
| 対象領域 |
地域 |
開発段階 |
提携先 |
| 末梢性血管疾患 |
日本 |
第III相 |
第一製薬
株式会社 |
| 米国 |
第II相（症例登録完了） |
| 虚血性心疾患 |
日本 |
臨床準備中 |
| 米国 |
第I相（症例登録完了） |
| パーキンソン |
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前臨床 |
未定 |
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（注） 下線部は、今回の変更箇所を示しております。
―ＨＧＦ遺伝子治療薬の特徴・医療上の意義―
HGF は強い血管新生作用を有することが知られていますが、本治療薬はHGF を産生する遺伝子を虚血部位に投与することで、局所にHGF たんぱく質を発現させ血管新生を促して虚血状態の改善を図るもので、国産初の遺伝子治療薬です。本治療薬は、ウイルスベクターを用いないnaked DNA であり、ウイルスベクターに由来する副作用を回避できます。また、従来の薬物の作用機序と異なり、血管新生により虚血状態を改善するため、既存の治療法が無効な難治性の末梢性血管疾患や虚血性心疾患に効果が期
待できる画期的な治療となる可能性があります。
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