NFκB デコイオリゴの初回治験計画に関する当局による調査が終了
−アトピー性皮膚炎領域における第I相臨床試験を開始へ− |
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当社は、NFκB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域における第I相臨床試験の実施に係る治験の計画を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、総合機構）へ届け出ておりました。当該届出に係る治験の計画は、薬事法の規定による「初回治験計画」であり、この度、当該治験計画に関し、薬事法に基づく総合機構による必要な調査（以下、30 日間調査）が終了しましたのでお知らせ致します。この30日間調査の終了に伴い、当社は、今後、治験を実施する医療機関と契約を締結し、近く第I相臨床試験を開始致します。
NFκB デコイオリゴは、アトピー性皮膚炎や関節リウマチなど免疫炎症性疾患を対象とする核酸医薬として開発を進めております。このうち、アトピー性皮膚炎に関しては、国内で約140 万人と患者数が多いものの、特に顔面の重症アトピー性皮膚炎に関しては未だ有効な治療薬がなく、新しい治療法の開発が切望されている疾患領域です。
こうした背景のなかで、NFκB デコイオリゴは、転写因子を特異的に抑制するという特徴があることから、アトピー性皮膚炎の効果的で副作用の少ない画期的な治療薬になる可能性があり、当社は、国内で臨床試験の準備を進めておりました。
今後実施する第I相臨床試験は、NFκB デコイオリゴの経皮投与に対する安全性の確認を目的とする予定です。今回の治験開始により、現在日米両国で臨床試験を進めているHGF 遺伝子治療薬プロジェクトに加えて、NFκB デコイオリゴプロジェクトも臨床試験の段階に開発が進むことになり、当社の開発ポートフォリオが厚みを増すことになります。
なお、NFκB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎領域に関しては、アルフレッサファーマ株式会社と国内で共同開発を進めております。
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| ご参考 |
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NFκB デコイオリゴの開発状況 |
| 対象領域 |
地域 |
開発段階 |
提携先 |
| アトピー性皮膚炎 |
日本 |
第I相
準備中 |
アルフレッサファーマ
株式会社 |
| 乾癬 |
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前臨床 |
未定 |
| 関節リウマチ |
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臨床準備中 |
生化学工業
株式会社 |
| 変形性関節症 |
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前臨床 |
| 血管再狭窄予防 |
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臨床準備中 |
株式会社
グッドマン |
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