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アンジェスエムジー株式会社（大阪府豊中市代表取締役社長山田英、以下「当社」）は、新薬申請電子ドキュメント管理システムを構築し、新薬申請・承認の早期取得を目指します。当社は、同システムの構築をインフォコム株式会社（東京都千代田区代表取締役社長沼惇、以下「インフォコム」）に昨年12月に委託後、同社が要件設定から開発および運用立上げを担当してまいりましたが、2004年4月から当該システムの運用を開始いたします。
近年、製薬業界では医薬品規制調和国際会議（ICH）（注1）において、新薬の日米欧三極同時申請・承認に向けた取り組みが進められており、2003年7月からCTD（三極共通の申請様式）（注2）による申請が義務づけられたことや、製薬会社にとって、申請・承認取得までに要する時間を短縮化することが早期の利益確保につながる状況にあります。
このような状況から、早期の新薬申請・承認取得を目指す当社においても、IT技術を駆使することで効率的な申請が行えるよう、CTD電子ドキュメント管理システムおよびCTD管理体制の導入を目指しておりました。
今回、当社が導入するシステムは、インフォコムが昨年リリースいたしました、新薬申請電子ドキュメント管理システムPharmaPortalR/RDを基盤としており、システム化のための要件分析からシステム構築全般をインフォコムが担当することで、短期間で高品質なシステム構築が可能となりました。
同システムは、組織横断的なプロジェクト型のドキュメント処理の支援を特長としており、標準的なCTD階層構造や、申請資料の元となる資料ファイルを保管する雛形などをあらかじめ提供していることから、システム構築に要する時間が大幅に短縮できます。
また、これによって、申請資料の作成、レビュー、チェック、訂正、保管といった処理を確実かつ迅速に実施でき、業務のスピード化とドキュメントの品質向上も可能となります。
さらに、当社は米国に現地子会社を有しており、米国現地での利用もあることから、インフォコムでは日本語版に加えて英語版PharmaPortalR/RDも開発いたしました。
これに伴い、インフォコムは英語版PharmaPortalR/RDを製薬業向けドキュメント管理ソリューションモデルのラインナップに加え、海外拠点からの利用を検討している製薬会社に対しても、各種パートナーと協調しながらシステム構築および永続的なサポートサービスを提供していく計画です。
なお、当社は、先日、遺伝子治療薬の多施設二重盲検試験を第三相臨床試験として開始致しましたが、早期の新薬申請・承認取得を遅滞なく推進するべくITを活用した基礎的な環境整備に着手しています。
当社は、電子的コモンテクニカルドキュメント（eCTD）申請への移行も視野に入れながら開発を行っており、来るべき電子申請に向けた基盤を着実に固めつつあります。
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