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当社は、2 月25 日、米国子会社のアンジェスインクを通じて、米国でHGF 遺伝子治療薬の虚血性心疾患領域の第一相臨床試験を開始するため、FDA（Food
and Drug Administration、食品医薬品局） にIND（Investigational New Drug、治験薬）申請を行いましたのでお知らせ致します。
米国では、昨年4 月から末梢性血管疾患領域の第二相臨床試験を実施しておりますが、これに加えて、より対象患者の多い虚血性心疾患領域でも近く臨床試験を開始し、両領域でHGF
遺伝子治療薬の早期上市を目指していきます。
HGF 遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血流の流れが悪くなる虚血性疾患などの治療を目指しており、従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者などに効果が期待されます。当社では、主に、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）や心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患の両分野を中心に開発を進めてきました。
今回のIND 申請は、米国において虚血性心疾患領域の第一相臨床試験を開始するためのものです。一般に第一相臨床試験は安全性の確認のため、健常人を対象に実施されます。しかしながら、今回の虚血性心疾患領域の開発では、虚血状態にある患部の心筋に直接治療薬を投与するためカテーテルを用いる計画で、第一相臨床試験から健常人ではなく少数の重症患者を対象として治療薬を投与し、安全性とともに有効性についても確認する予定です。この度、米国で第一相臨床試験を開始するためのIND
申請を致しましたが、これに続いて日本でも年内にも臨床試験を開始できるよう準備を進めております。
HGF 遺伝子治療薬については、末梢性血管疾患領域で米国では第二相臨床試験を実施中で、日本でも多施設二重盲検試験を第三相臨床試験として近く開始する見込みです。今回の虚血性心疾患領域でのIND
申請を踏まえて、末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域で、日米同時開発を目指していきます。
なお、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両領域の日米欧の販売権は、第一製薬株式会社に供与しています。
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