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当社は、10 月31 日に厚生労働省に対し、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患分野における多施設二重盲検大規模臨床試験の治験届を提出しておりましたが、この度、この治験届の行政確認が終了致しましたのでお知らせ致します。これにより、当社は、今後、臨床試験を実施する医療機関と契約し、近く日本で初めて遺伝子治療薬の多施設二重盲検大規模臨床試験を開始することになりました。
HGF 遺伝子治療薬は、血管新生作用があり、動脈硬化など血管内腔が狭くなり血液の流れが悪くなる虚血性疾患の治療を目指す薬剤です。従来の薬剤と異なる作用を持つため、既存の薬物療法が不十分な患者、手術が困難な患者においても効果が期待されます。主に、下肢の血流が悪化する末梢性血管疾患（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）、心臓の血流が悪くなる虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）が対象となり、当社では、両分野での開発を進めています。
今後実施するHGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患分野における国内の臨床試験については、多施設共同試験を計画しており、具体的には、安静時疼痛もしくは虚血性潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者、虚血性潰瘍を有するバージャー病患者を対象にする予定です。当社では、今回実施する予定の有効性を検証するための多施設二重盲検大規模臨床試験を第三相試験として計画致しました。
また、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患分野においては、既に米国でも第二相臨床試験を進めており、当社グループとして日米両国における同時開発を目指していきます。
なお、HGF 遺伝子治療薬の末梢性血管疾患及び虚血性心疾患の両分野についての日米欧の販売権は、第一製薬株式会社に供与しています。 |
